DEVELOPMENT STATUS
파이프라인 현황
Oregovomab
CA-125(MUC16) 특이 단일클론항체 · 간접 면역화
적응증
난소암 (초진 · 재발)
전임상
1상
2상
3상
글로벌 3상(FLORA-5) 등록 완료 · 2상(FLORA-6) 등록 완료
MAb AR20.5
MUC1 특이 단일클론항체
적응증
췌장암
전임상
1상
2상
3상
1상 완료 · 1/2상 준비
Anti-HER2/neu IgE
HER2 표적 IgE 항체
적응증
전이성 유방암
전임상
1상
2상
3상
세포은행(MCB) 구축 · 비임상 약리평가
완료
진행 중
시작 전
LEAD ASSET
오레고보맙(Oregovomab)
오레고보맙은 난소암 세포 표면과 혈중에 존재하는 CA-125 항원에 결합하는 단일클론항체입니다. 저용량(2mg)을 반복 투여해 면역반응을 유도하도록 설계된 면역항암제 후보물질입니다.
표적
CA-125(MUC16)
계열
단일클론항체(IgG1) · 면역항암 후보물질
개발 적응증
난소암 · 난관암 · 원발성 복막암
규제 지정
미 FDA 희귀의약품 · 신속심사(Fast Track) 지정
오레고보맙은 임상시험 단계의 후보물질로, 아직 품목허가를 받지 않았습니다.
GLOBAL PHASE 3
FLORA-5 글로벌 임상 3상
FLORA-5는 3·4기 초진 난소암 환자를 대상으로 표준 화학요법(파클리탁셀·카보플라틴)에 오레고보맙을 병용하는 이중맹검 위약대조 글로벌 임상 3상입니다. 환자 등록을 마치고 추적관찰과 최종분석 준비를 진행하고 있습니다.
16
개국
임상 진행 국가
163
개
참여 임상기관
618
명
환자 등록 완료
2020.06
임상시험계획(IND) 승인
2020.09
첫 환자 등록
2023.06
618명 등록 완료
NOW
추적관찰 · 최종분석 준비
임상시험 등록번호 NCT04498117 (ClinicalTrials.gov)